简化一次性针剂的灌装 预先消毒的一次性针剂简化了无菌灌装过程

2009年02月11日

专家估计，一次性针剂的年增长率在10%左右。灌装设备生产厂必须凭借自身丰富的知识和经验，并结合用户的需求来调整自己的产品生产。

原则上，人们把一次性针剂的供货灌装分为Bulk（批量）方式和预消毒方式。按Bulk（批量）方式生产的一次性针剂，抵达药厂时主要为未经任何处理的一次性塑料针剂管，在灌装前首先要进行清洁、内部无菌处理，最后再进行全面的杀菌消毒。而预消毒的一次性针剂在供货时，有两种预消毒方法：干热消毒方法（通常是在生产线上连续进行的杀菌消毒方法）和按批次的蒸汽杀菌消毒方法。按批次蒸汽杀菌消毒的针剂管带有粘接的悬挂挂钩，因此不适合于进行干热杀菌消毒，否则粘接剂会软化脱离。

而对于Bulk（批量）方式供货的一次性针剂也不是没有任何灌装要求的：例如必须能够自动处理这些针管（托板及辅助运输设备，因为针剂管不是固定在原地不动的），针剂管的部件也都有一定的要求。一次性针剂的形式多变：有/无针头、不同的针头规格、不同的针头长度，都需要灌装设备具有特殊适应性的功能和专门的生产流程，或者要求设备采用专用的夹具。必须注意的还包括流程工艺参数和变型参数的确认，例如：不同封堵件的不同种硅化处理等。

未来，医药行业的发展趋势将是越来越多地使用一次性针剂。Nest公司已经意识到了这一点，并对此作好了充分的准备。其中，一次性针剂的运输是最大的问题，Nest公司已经在这一方面进行了一些标准化的工作。从包装材料生产厂开始，就按照医药产品生产厂的专业技术规范对整个生产流程进行了改进。与 Bulk（批量）方式相比较，预消毒方式明显简化了灌装流程等等。这对于那些对一次性针剂的生产制造过程还没有经验，或者知识、经验不多而又想涉足这一领域的企业来讲，尤为实用。而且人员密集性的企业也从一次性针剂的标准化预处理过程中获得了很好的经济效益。

尽管一次性针剂的灌装过程得到了简化，但对于这一生产流程还是有着很严格的要求，尤其是在各个工序相互衔接的连接点，例如，将针管送入超净室或者隔离室中进行灌装，必须注意在高速生产线中出现的化学物质扩散（大多数是人工进行的），或者是物理方法（例如利用电磁辐射、E-Beam电波）的影响等等。另外一个重要的注意事项是：打开针管，也就是拿出针管，准备自动灌装以及对针剂灌装量进行无损探伤时，这是一次性针剂无菌操作过程中一个非常重要的时刻。这些独立的操作步骤也必须在大批量的生产中得到保障，例如在大批量生产免疫疫苗或者预防静脉血栓的针剂时，都要保证洁净无菌。

由Bosch公司在20世纪90年代中期研发生产的MLD系列一次性针剂生产线目前已经发展成熟，并进一步研发生产了FLS系列的一次性针剂批量包装生产线。新系列的流程设备可以按照用户的实际产量和生产状况要求进行配置。其中，获得专利的传送机构保证了整个灌装设备的各部分既可以连续生产，也可以按照批次进行生产，从而可以使多个灌装系统交替工作，生产装有不同药物的双腔注射针剂，并集成灌装量监控系统。这种线性配置的灌装设备方案适合于在隔离室内对药品进行灌装。

近3年来，Bosch公司为不同类型的预消毒一次性针剂的生产制造提供了多种不同功率性能的解决方案，从半自动的单一生产模块，到集约型的生产线，再到全自动的高性能生产线。其中还包括不同的针管和包装袋开启设备，以及清洁净化和合适的隔离室等等。